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Tibsovo在IDH1-突变的R AML中获得有益的OS效益

2018-08-07

  Ivosidenib(Tibsovo),口服的,有针对性的,小分子的突变的抑制剂IDH1,由美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗晚期IDH1 -mutated复发性或难治性急性髓性白血病(AML)与IDH1使用FDA批准的测试血液或骨髓样品中检测到的突变。该批准代表了该疾病背景下患者的首次靶向治疗。

  IDH1突变发生在6%至10%的AML患者中。一些人在评论批准后,FDA药物评估和研究中心的FDA肿瘤学卓越中心主任和血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur表示,ivosidenib“与一些完全缓解有关患者和红细胞和血小板输注需求减少。”

  根据在新英格兰医学杂志上发表的I期剂量递增多中心研究结果,Ivosidenib在一些复发或难治性AML患者中是安全的并且产生了持久的缓解。研究人员发现,在患有晚期IDH1突发复发或难治性AML的患者中,每日500mg剂量的ivosidenib与3级或更高治疗相关不良事件的频率较低有关。该剂量还与输血独立性,持久缓解和分子缓解相关,一些患者实现完全缓解。

  对于NEJM报告的多中心研究,研究者在2014年3月至2017年5月期间招募了258名患者(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02074839)。Ivosidenib作为单一药剂口服给药。

  美国休斯顿德克萨斯大学安德森癌症中心助理教授,医学博士Courtney DiNardo在试验的初步分析中表示,125名患有IDH1复发或难治性AML的患者按照建议的每日500mg剂量进行治疗, ivosidenib的总反应率(ORR)为41.6%,完全缓解(CR)率为21.6%。

  DiNardo及其共同作者发现,125名患者中有30.4%患有CR,但血细胞计数尚未完全恢复。与复发性AML患者和两种先前治疗的患者相比,历史OS小于5个月,18个月时的总生存率(OS)率为50.1%。DiNardo博士表示,在患有部分血液学恢复的CR或CR的患者中,21%没有残留可检测的IDH1突变。

  在主要疗效人群(125名患者)中,研究人员发现84名患者中有29名(35%)获得了输血独立性。与没有反应的患者相比,有反应的患者感染和发热性中性粒细胞减少发作较少。

  得克萨斯州达拉斯UT西南医学中心内科医学教授,骨髓移植项目主任Robert Collins认为这是一项重要的研究。“目前对AML的化疗方法非常非特异性,治愈率低,毒性也很大。柯林斯博士告诉癌症网络,这项研究报告了一种新药特别针对突变酶的显着结果,该突变酶是AML病例子集的分子驱动因素。

  他解释说,由于Ivosidenib是一种高度靶向治疗,副作用很小,新发现代表了IDH1突变 AML 患者的显着进步。“对于其他针对其他AML亚型开发的其他特异性靶向药物的巨大潜力而​​言,这也是一项重大进展。”

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