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Alteogen获得FDA批准用于胃癌的抗体

2018-08-08

  韩国制药公司Alteogen宣布已成功获得美国食品药品管理局(FDA)孤儿药认定资格,用于治疗胃癌。ALT-P7是一种抗体 - 药物偶联物(ADC),使用曲妥珠单抗变体形式的抗体,这一批准将保证Alteogen在FDA批准用于胃癌治疗的ALT-P7后七年的市场独家权利。

  FDA指定的孤儿药旨在支持开发和批准用于治疗罕见疾病或危及生命的疾病的药物。指定为孤儿药的产品不仅可以获得FDA批准后的市场独占性,还可以获得额外的好处,例如临床试验研究总成本的税收优惠,在开发过程中与FDA的科学建议会议,以及营销豁免申请使用费。

  ALT-P7是一种用于胃癌和乳腺癌的候选ADC治疗药物,是一种抗癌ADC,利用该公司独特的“NexMab TM”平台技术,该技术是该公司开发的专有下一代特异性结合方法。到目前为止,相关专利已在7个国家注册。

  去年韩国食品药品安全部(MFDS)批准研究新药(IND)之后,ALT-P7目前正在进行韩国乳腺癌患者的第一阶段人体临床试验(NCT03281824) 。Alteogen计划于2019年开始乳腺癌患者的2期临床试验。在目前的乳腺癌试验之后,Alteogen将扩展ALT-P7在胃癌方面的临床开发,已经证明其在临床前体外疗效和体内研究。

  “美国FDA对ALT-P7的孤儿药指定将加速美国胃癌治疗的进展,”Alteogen首席执行官Soon Jae Park博士说。“我们相信ALT-P7可以在Her-2过表达胃癌的治疗方面取得突破,目前还没有有效的靶向治疗”。

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