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首次研究新的肠癌药物组合

2018-11-20

  一小组晚期癌症患者使用刺激免疫系统的两种药物(nivolumab和pixatimod)进行I期试验的早期结果报告,肠癌患者可能会从这种组合中受益。

  澳大利亚悉尼Scientia Clinical Research医学肿瘤学家和副医学主任James Kuo博士今天在爱尔兰都柏林举行的第30届EORTC-NCI-AACR分子靶点和癌症治疗研讨会上展示了该试验的第一个数据。他说,这些数据表明,被认为是微卫星稳定(MSS)的结直肠癌患者群体从这种药物组合中获益。与微卫星不稳定患者不同,MSS患者的肿瘤信号较少,可提醒免疫系统注意癌症。这被认为是检查点抑制剂(例如nivolumab)在治疗MSS结肠直肠癌(CRC)方面不成功的主要原因。

  “据报道,没有微卫星稳定结直肠癌患者对免疫检查点抑制剂治疗的单药治疗有反应,”他说。“然而,在这项新药组合的研究中,我们观察到五名MSS CRC患者中有四名患者的临床获益,其中两名患者表明肿瘤负荷减轻。”

  Nivolumab是一种程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)免疫检查点抑制剂,旨在帮助T细胞识别和攻击癌细胞。在今天提出的研究中,nivolumab与pixatimod结合使用,pixatimod是一种刺激免疫系统不同细胞的新药,即树突状细胞(DCs)和自然杀伤细胞(NK)。这是第一项用于研究这种组合在晚期癌症患者中的安全性和有效性的临床研究。

  从2017年10月到2018年9月,共有16名患者参加了该研究。他们患有胰腺癌(7名患者),结肠直肠癌(5名),子宫腺肉瘤(1名),鳞状细胞癌(1名),子宫内膜癌(1名)和肾上腺皮质癌(1名)。患者在参加研究时仍然相当健康,要么完全活跃,日常生活不受疾病影响,要么身体活动受限,但能够进行轻度或久坐不动的工作(ECOG表现状态0- 1)。以前的治疗方法在治疗癌症方面没有成功。

  每两周,这些患者给予240mg的nivolumab,而每周给予pixatimod,剂量为25mg,这被确定为在50mg时发生两次剂量限制性毒性后的最大耐受剂量 - 一名患者死后器官衰竭和肺部积聚的另一种液体但已恢复。两种药物均通过短暂静脉输注给药。一名患者在25mg的pixatimod时出现肺组织炎症(肺炎),另一名患者被认为有脑部炎症(脑炎)。其他副作用可控,包括疲劳,恶心和肝酶升高。

  Kuo博士说:“我们在两名转移性CRC患者中观察到了一种反应:一名患者在肿瘤负荷中持续减少了86%,现在治疗时间超过12个月,另一名患者在治疗中持续减少超过6个月并持续减少尽管骨骼有新的生长,但肿瘤负荷仍为38%。另一名患有CRC的患者在16周时病情稳定。所有3例患者均确诊患有微卫星稳定疾病。这3例CRC患者的临床改善使他们能够他们在癌症发病前继续发挥作用,包括完成日常生活所有活动的能力。总共有4名CRC患者仍在研究中。“

  该研究正在继续招募患者,并于2018年10月进行了扩展,以调查25 mg pixatimod与240 mg nivolumab联合治疗转移性胰腺癌患者的安全性和有效性 - 这是成功治疗的最难治疗的癌症之一,少于5确诊五年后患者的百分比。

  Kuo博士继续说:“我们还检查了每位患者的血液,以寻找免疫细胞类型,数量和功能的变化。虽然是初步的,但数据显示可能与治疗PD-1抑制剂和免疫刺激剂。“

  他总结道:“虽然这些都是早期数据,但pixatimod与nivolumab的结合可能有可能克服MSS CRC对PD-1抑制剂的内在抗性。这些初步数据的含义是MSS CRC患者,他们构成了绝大多数CRC患者可能从联合免疫治疗中获益。虽然该研究现在正在确定转移性胰腺癌患者的效果,但数据也支持MSS CRC的进一步研究。

  EORTC-NCI-AACR研讨会联合主席,加利福尼亚大学洛杉矶分校的Antoni Ribas教授没有参与这项研究,评论说:“虽然这些只是少数患者的结果,但这种效果是已知对免疫检查点抑制剂具有内在抗性的癌症亚型的药物组合表明,pixatimod可通过向免疫系统提供另一个信号来提高nivolumab的有效性,从而提醒它注意这些癌症。

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